中药、天然药物制剂研究技术指导原则

发表于 2019-4-11 07:06:32

中药、天然药物制剂研究技术指导原则
中药、天然药物制剂研究影响中药、天然药物发挥作用的速度与程度，关系到中药、天然药物的安全、有效与可控。本指导原则主要阐述中药、天然药物剂型选择的依据、制剂处方研究、制剂成型工艺研究、直接接触药品的包装材料的选择的基本内容，并对有关问题进行讨论。由于药材前处理、提取纯化、质量研究和稳定性研究另有相应的指导原则，故不在本指导原则中讨论，涉及此部分工作可参照有关指导原则进行。
制剂研究的基本原则应是根据临床用药需求，结合提取、分离与纯化等工艺研究，从安全、有效，以及生产的稳定和质量的可控性等方面进行研究。一个良好的制剂，应能达到“高效、速效、长效”、“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产、运输、贮藏、携带、使用方便”的要求。

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