中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则

发表于 2019-3-17 11:00:43

本帖最后由凤舞九天于 2019-3-18 17:14 编辑

中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则
急性毒性是指动物一次或24小时内多次接受一定剂量的受试物，动物在短期内出现的毒性反应。其目的是为新药的研发提供参考信息。
中华人民共和国卫生部于1993年颁发的《中药新药研究指南》和国家药品监督管理局 1999年颁发的《中药新药药理毒理研究的技术要求》，对于统一、规范中药急性毒性试验，推动我国中药的研究和开发起到了积极的作用。但随着新药研究手段的不断改进，对中药、天然药物认识的进一步深入，这些要求越来越表现出它的局限性。
多数中药、天然药物作用温和，中药复方制剂通过合理的配伍，也可能使毒性减轻。多数中药、天然药物新药，其处方来源有些是古方，有些是医院制剂或临床经验方，有一定的临床应用基础。但由于现代中药、天然药物制剂运用了大量的新技术甚至新的理论，与传统中药相比，物质基础和给药方式可能有明显改变，而有些改变带来的结果又是未知的，特别是当某些成分的含量明显提高后，其药理作用可能会明显增强，毒性反应也可能明显增大。因此，中药、天然药物进行急性毒性试验研究十分必要。
本指导原则是根据中药、天然药物的特点，结合国际上药物安全性评价的要求和我国药物安全性研究现状而制订的。
本指导原则适用于中药、天然药物的急性毒性试验研究。

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