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悟空大师   发表于 2018-7-1 13:54:53 |栏目:仪器资料 |分类:近红外光谱
  • 资料类型 :应用方法 
  • 资源级别: 三星以上
  • 文件类型 : pdf 
  • 适合人群 : 初学者
  • 关联厂家 : 赛默飞世尔科技
  • 仪器型号:
近红外过程分析技术在制药行业质量控制中的应用
近年来,过程分析技术(PAT)在制药行业越来越受到重视,包括美国FDA在内的官方机构正在积极推动应用PAT技术,力图从过程、工艺上保证药品的质量,改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状[1]。我国实施《良好药品生产管理规范》(GMP)的目的也是“要把药品质量问题消除在生产过程之中”。PAT技术能够为制药行业带来:a. 消除产品质量隐患;b. 提高生产效率;c. 实现“产品质量是可以从生产过程中预见的,而不只是检测出来的”;d. 节省分析成本。
近红外(Near IR, NIR)光谱与经典的中红外光谱具有相似的信息来源,主要包含分子中C-H、N-H、O-H等含氢化学键的倍频和合频吸收信息,非常适合于药品等有机组成物质的质量分析和控制[2]。与中红外相比,NIR具有穿透力强、无需制样、不破坏样品、适于定量分析、可通过光纤进行远距离在线检测等特点。由于具有这些特点,近年来NIR已经发展成了一种应用最普遍的PAT技术之一。
在制药行业,NIR目前已广泛用于原料进货验收时的质量鉴别、原料投放前的质量分析,混合、干燥、压片、包衣等过程在线检测及终产品原位非破坏性分析;另外,NIR技术还被原料药生产企业用于化学反应过程在线检测,生化制药企业将其用于发酵过程以实时检测发酵罐中各种营养成分和发酵产物的变化。图1以固体制剂生产过程为例,显示近红外技术在各环节质量控制中的作用。

近红外过程分析技术在制药行业质量控制中的应用- 一起下吧

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azurex

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azurex   发表于 2018-7-16 21:32:39 |栏目:仪器资料
么有分,谁能送我点搬砖数值啊::>_<::

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壞小孩

氖级

壞小孩   发表于 2018-8-23 16:54:04 |栏目:仪器资料
确实是难得好帖啊,讓我涕流滿面,頂頂一起下吧先

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shine1275

氦级

shine1275   发表于 2018-9-13 19:38:08 |栏目:仪器资料
這麼好的帖子都沒有人頂!d=====( ̄▽ ̄*)b,我來多頂頂樓主

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zhangxcao

氦级

zhangxcao   发表于 2018-10-7 00:49:44 |栏目:仪器资料
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huaker

氦级

huaker   发表于 2018-10-25 11:55:47 |栏目:仪器资料
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ekinnew

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ekinnew   发表于 2019-1-14 20:00:27 |栏目:仪器资料
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不带刺的刺猬

等待验证会员

不带刺的刺猬   发表于 2019-4-21 19:36:02 |栏目:仪器资料
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