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13144   发表于 2018-3-17 19:04:48 |栏目:仪器资料
  • 资料类型 :应用方法 
  • 资源级别: 四星以上
  • 文件类型 : doc,docx 
  • 适合人群 : 中级者
  • 关联厂家 :
  • 仪器型号:
美国FDA分析方法验证指南中英文对照(对方法学研究很有参考价值!)
I. INTRODUCTION
This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedures, validation data, and samples to support the documentation of the identity, strength, quality, purity, and potency of drug substances and drug products.
1. 绪论
本指南旨在为申请者提供建议,以帮助其提交分析方法,方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定,剂量,质量,纯度和效力方面的文件。
This guidance is intended to assist applicants in assembling information, submitting samples, and presenting data to support analytical methodologies. The recommendations apply to drug substances and drug products covered in new drug applications (NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs), biologics license applications (BLAs), product license applications (PLAs), and supplements to these applications.
本指南旨在帮助申请者收集资料,递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA,ANDA,BLA,PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。
The principles also apply to drug substances and drug products covered in Type II drug master files (DMFs). If a different approach is chosen, the applicant is encouraged to discuss the matter in advance with the center with product  jurisdiction to prevent the expenditure of resources on preparing a submission that may later be determined to be unacceptable.
这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂。如果使用了其它方法,鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进行讨论,以免出现这种情况,那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。
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131kyo

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131kyo   发表于 2018-3-19 23:41:54 |栏目:仪器资料
额,為神馬現在才發現一起下吧的資源啊[email protected][email protected]

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fireslash

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fireslash   发表于 2018-3-22 14:58:00 |栏目:仪器资料
我帶著醬油瓶路過一起下吧的,還是忍不住小手一抖!

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realazy

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realazy   发表于 2018-3-26 15:56:10 |栏目:仪器资料
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kokola

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kokola   发表于 2018-3-29 13:26:11 |栏目:仪器资料
额,為神馬現在才發現一起下吧的資源啊[email protected][email protected]

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layu

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layu   发表于 2018-4-1 23:28:05 |栏目:仪器资料
珍惜生命,果断回帖;酌一杯清茶,品一起下吧资源

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nozxb

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nozxb   发表于 2018-4-5 04:19:45 |栏目:仪器资料
么有分,谁能送我点搬砖数值啊::>_<::

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yangqing99

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yangqing99   发表于 2018-4-8 16:34:04 |栏目:仪器资料
這個資源非常需要,支持一起下吧!

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game0010

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game0010   发表于 2018-4-10 17:19:23 |栏目:仪器资料
啥也不说了,感谢一起下吧和楼主的分享哇!

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hghmzm

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hghmzm   发表于 2018-4-13 10:40:06 |栏目:仪器资料
這麼好的帖子都沒有人頂!d=====( ̄▽ ̄*)b,我來多頂頂樓主

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