液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析手册：最佳实践、实验方案及相关法规—（美）李文魁等编著2017.2出版
Handbook of LC-MS Bioanalysis:Best Practices,Experimental Protocols,and Regulations
液相色谱-质谱生物分析（LC-MS bioanalysis）是一门新兴学科，它正被越来越广泛地应用于药物代谢（drug metabolism）、药代动力学（pharmacokinetics）、毒代动力学（toxicokinetics），临床药物监测（therapeutic drug momtoring）、生物标记物测定等领域。承蒙许多国际的生物分析专家的积极参与，本书收载了诸多实战经验及前沿的科学技术，涵盖了各类小分子和大分子的生物分析方法，集当今生物分析理论，相关法规与实践之大成，旨在对液相色谱-质谱生物分析研究进行完整而系统的总结。
本书堪称生物分析工作者进行液相色谱．质谱生物分析方法开发和验证的参考书。读者群体包括从事新药研发、毒物检测、食品安全、临床药物监测及生化研究的科研人员，大专院校及研究院所的学生学者，药物监管机构的工作人员等。
第一部分 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析概述
1 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析技术在药物发现、药物开发及治疗药物监测中的作用
2 综述：生物分析实验室的基础要素
3 生物分析的国际法规与质量标准
第二部分 解读目前关于液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的相关法规
4 现行生物分析方法验证的法规
5 当前对生物分析方法重现性的理解：已测样品的再分析、稳定性和准确性
6 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法的转移
7 代谢产物安全性测试
8 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、巴西国家卫生监督局（ANVISA）和其他监管机构在生物等效性／生物利用度研究中对生物分析要求的比较
9 经济合作与发展组织（OECD）、美国食品药品监督管理局（FDA） ...
