《制药工艺验证实施手册》何国强主编

书籍推荐 · 发表于 2018-12-27 12:22:08

《制药工艺验证实施手册》Pharmaceutical Process Validation Manual
何国强主编
《制药工艺验证实施手册》何国强主编- 一起下吧

《制药工艺验证实施手册》作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步”的发展理念，依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关资料编写《制药工艺验证实施手册》。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。《制药工艺验证实施手册》适用于希望了解制药企业确认与验证工作的专业人员，此外为制药企业提供设计、验证咨询服务的人员也能从《制药工艺验证实施手册》中获取到有价值的信息。

第1章概述
　　1.1验证的由来
　　1.2概念、原则和定义
　　1.3为什么进行验证？
　　1.4如何进行验证？
　　第2章验证生命周期
　　2.1 用户需求说明
　　2.2 设计阶段
　　2.3 调试
　　2.4安装确认
　　2.5运行确认
　　2.6 性能确认
　　2.7验证总结报告
　　2.8验证状态维护
　　第3章GMP设计审核
　　3.1 GMP设计审核流程
　　3.2 GMP设计审核
　　3.3 GMP设计审核报告
　　第4章验证总计划
　　4.1编写验证总计划的先决条件
　　4.2验证总计划的内容
　　第5章风险管理在验证活动中的应用
　　5.1法规、概念和原则要求
　　5.2质量风险管理实施程序
　　5.3 验证项目生命周期中的风险管理
　　第6章洁净厂房与空调净化系统验证
　　6.1概念、术语和定义
　　6.2 洁净厂房和空调净化系统概述
　　6.3 洁净厂房与空调净化系统验证
　　第7章洁净公用工程验证
　　7.1制药用水系统验证
　　7.2制药用汽系统验证
　　7.3工艺气体系统验证
　　第8章计算机化系统验证
　　8.1概念、术语和定义
　　8.2计算机化系统生命周期
　　8.3计算机化系统软硬件分类
　　8.4计算机化系统质量风险管理
　　8.5 新建计算机化系统验证——基于风险的可增减的生命周期活动
　　8.6遗留计算机化系统验证简介
　　第9章辅助设备验证
　　9.1热力灭菌设备验证
　　9.2环境试验设备验证
　　9.3其他灭菌设备/设施验证
　　第10章仓储物流系统验证
　　10.1法规和指南要求
　　10.2仓储物流系统概述
　　10.3 仓储物流系统验证过程中的风险评估
　　10.4仓储物流系统验证
　　第11章原料药工艺设备验证
　　11.1原料药工艺设备概述
　　11.2原料药工艺设备验证过程中的风险评估
　　11.3原料药工艺设备验证
　　第12章口服固体制剂工艺设备验证
　　12.1 口服固体制剂工艺设备概述
　　12.2 口服制剂工艺设备验证过程的风险评估
　　12.3 口服制剂工艺设备验证
　　第13章无菌制品工艺设备验证
　　13.1无菌制品工艺设备概述
　　13.2无菌制品工艺设备验证过程中的风险评估
　　13.3 无菌制品工艺设备验证
　　13.4屏障和隔离技术概述及验证
　　第14章生物制品工艺设备验证
　　14.1生物制品工艺设备概述
　　14.2生物制品设备验证过程中的风险评估
　　14.3生物制品工艺设备验证
　　第15章血液制品工艺设备验证
　　15.1血液制品工艺设备概述
　　15.2血液制品工艺设备验证过程中的风险评估
　　15.3血液制品工艺设备验证
　　第16章中药工艺设备验证
　　16.1中药工艺设备概述
　　16.2 中药工艺设备验证过程中的风险评估
　　16.3 中药工艺设备验证
　　第17章实验室系统验证
　　17.1分析仪器确认
　　17.2理化分析方法验证和确认
　　17.3 生物学测定方法验证
　　17.4微生物检验验证
　　第18章清洁验证
　　18.1清洁验证概述
　　18.2清洁方法开发
　　18.3清洁验证计划
　　18.4清洁验证风险评估
　　18.5清洁验证相关分析方法
　　18.6清洁验证方案的准备
　　18.7 验证方案
　　18.8验证的实施
　　18.9清洁方法的监控与再验证
　　第19章工艺验证
　　19.1原料药工艺验证
　　19.2 口服固体制剂工艺验证
　　19.3 无菌制剂工艺验证
　　19.4生物制品工艺验证
　　19.5血液制品工艺验证
　　19.6 中药工艺验证
　　第20章验证测试活动
　　20.1概述
　　20.2验证测试仪器概述
　　20.3验证测试案例分析
　　第21章验证的相关支持活动
　　21.1 GEP项目管理
　　21.2验证文件管理
　　21.3培训
　　21.4校准
　　21.5偏差
　　21.6变更
　　第22章验证展望
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